Eccessiva sonnolenza diurna nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno: valutazione positiva di OZAWADE da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali Messaggio

Parigi, 4 giugno 2021 /PRNewswire/ — L’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo in merito all’applicazione di OZAWADE (pitolisant), indicato per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) nell’apnea ostruttiva del sonno negli adulti.

OZAWADE migliora la vigilanza e riduce l’EDS in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) la cui EDS è stata trattata con terapia OSA primaria come: b-Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), non trattata in modo soddisfacente. È inoltre indicato nei pazienti che non tollerano la pressione positiva continua delle vie aeree.

Pitolisant è un antagonista/agonista reversibile del recettore H3 dell’istamina prodotto da Jean Charles Schwartz Così come i suoi dipendenti di Inserm e di Socit Bioprojet in Parigi Con l’aiuto del chimico europeo Walter Schonak all’università Berlino e Robin Janlin all’University College di Londra. Bloccando i recettori dell’istamina endogeni, Pitolisant aumenta l’attività dei neuroni dell’istamina nel cervello, che agiscono come un importante sistema eccitatorio per l’intero cervello. Pitolisant aumenta anche il rilascio di acetilcolina, noradrenalina e dopamina. Tuttavia, nel nucleo accumbens, questi neurotrasmettitori non sono chiaramente secreti in maniera aumentata, in modo tale che il pitolisant non induca alcuna dipendenza.

Pitolisant era in Europa così come in Stati Uniti d’America Precedentemente prescritto per il trattamento di EDS e cataplessia nei pazienti con narcolessia.

L’efficacia e la sicurezza di OZAWADE nel trattamento dell’EDS in pazienti con OSA sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: HAROSA I e HAROSA II. Nel primo studio, i pazienti sono stati trattati con CPAP, lamentati ma ancora tramite EDS. Nel secondo studio, i pazienti non potevano tollerare la CPAP e soffrivano di EDS.

In particolare, entrambi gli studi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi della Epworth Sonnolence Scale (ESS) nei pazienti trattati con un enfisema. Non sono stati osservati disturbi cardiovascolari importanti o variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.

Numerosi studi epidemiologici mostrano che un miliardo di persone nel mondo soffre di apnee ostruttive del sonno, con gravi conseguenze per la loro salute e soprattutto per le funzioni di vari organi.^[1]. L’eccessiva sonnolenza diurna è il sintomo più comune. È spesso associato a stanchezza, vigilanza, difficoltà di concentrazione, irritabilità e sintomi di depressione. I problemi dei pazienti nell’affrontare le attività quotidiane influiscono sulla loro qualità di vita e sulla vita dei loro parenti, nonché sulla società nel suo insieme (costi sanitari, ridotta produttività, aumento del rischio di incidenti)^[2].

Informazioni su Bioprojet

Bioprojet è stato creato nel 1982 dai ricercatori Jeanne-Marie Lecomte e Jean Charles Schwartz Creato per avvicinare la ricerca accademica alle attività di sviluppo in Industria farmaceutica Sottrarre ciò che non era popolare all’epoca.

L’obiettivo di Bioprojet è: Progettazione e sviluppo di farmaci essenziali basati sulla ricerca che, come Pitolisant, appartengono alla prima classe terapeutica.

Bioprojet è presente in sette paesi europei e il suo centro di ricerca sviluppa e testa circa mille nuove molecole ogni anno.

www.bioprojet.de

Questo comunicato stampa contiene informazioni dal Riepilogo delle caratteristiche del prodotto (SPC) per OZAWADE. Queste informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Non devono essere visti come offerte o pubblicità di prodotti a meno che tali attività non siano vietate. I giornalisti sono responsabili della pubblicazione.

^1. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Stima della prevalenza globale e dell’onere dell’apnea ostruttiva del sonno: un’analisi basata sulla letteratura. Lancet Resper Med. 2019; 7(8): 687–698.
Levi B, Kohler M, McNicolas WT, et al. sindrome delle apnee notturne; Nat Reef des Primers. 2015; 1: 15015.
McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini-Strambi L, et al. Sfide nell’apnea ostruttiva del sonno. Lancet Resper Med. 2018; 6 (4): 170–172.

^2. Bucks RS, Ulithy M, Rosenzweig I, Muriel MG. Rivedere la relazione tra apnea ostruttiva del sonno e cognizione: dove andiamo da qui? Medicina respiratoria. 2017; 22 (7): 1253-1261.
Rosenzweig I, Glasser M, Polsek D, Leschziner GD, Williams SC, Muriel MJ. Apnea notturna e cervello: una relazione complessa. Lancet Resper Med. 2015; 3 (5): 404-414.

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